Farmacovigilanza

Cos’è la farmacovigilanza?

L’obiettivo principale della farmacovigilanza è monitorare e salvaguardare la sicurezza e l’efficacia dei medicinali (veterinari) dopo la registrazione. Il raggiungimento di tale obiettivo presuppone un impegno condiviso tra governo, industria, veterinari e consumatori. In fin dei conti, un prodotto sicuro ed efficace è a vantaggio di tutti.

Ma anche usando la massima diligenza nella terapia, l’uso di qualsiasi medicinale (veterinario) comporta comunque alcuni rischi. Tali rischi, tuttavia, dovrebbero essere proporzionati ai benefici derivanti dall’uso del prodotto, il cosiddetto rapporto rischio- beneficio. Durante il processo di registrazione questo rapporto viene valutato per la prima volta. La sicurezza e l’efficacia di un prodotto sono studiate approfonditamente durante questo processo.

Dopo la registrazione, la valutazione del rapporto rischio-beneficio dovrebbe rimanere invariata. Tuttavia, nonostante studi esaustivi in fase di preregistrazione, dopo che il prodotto è stato immesso sul mercato possono comunque verificarsi reazioni avverse visto che esso viene utilizzato estensivamente e in un ampio range di situazioni. Ma anche nel caso di farmaci veterinari già collaudati e presenti da lungo tempo sul mercato, possono insorgere effetti indesiderati, per esempio, quando cambiano le circostanze o si manifestano delle interazioni con un prodotto appena commercializzato.

Come puoi segnalare un caso di farmacovigilanza?

La maggior parte delle autorità nazionali offre l’opportunità di riferire direttamente a loro, ma naturalmente è possibile anche riferire al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o al proprio rappresentante.

Quando si desidera segnalare un caso a noi, è possibile compilare il nostro modulo di farmacovigilanza o contattarci telefonicamente (Tel. +39 346 1426164) o tramite e-mail ([email protected]).

Modulo di farmacovigilanza

Quali eventi rientrano nella farmacovigilanza?

La farmacovigilanza non riguarda solo gli eventi avversi negli animali trattati. Rientrano nella farmacovigilanza i seguenti tipi di eventi:

  • eventi avversi negli animali, incluso l’uso off-label;
  • eventi avversi nell’uomo;
  • mancanza di efficacia attesa;
  • validità del tempo di sospensione;
  • effetti sull’ambiente;
  • trasmissione di agenti infettivi.

Cosa ci aspettiamo?

Come già detto, la farmacovigilanza presuppone uno sforzo congiunto. Senza feedback sul campo, i potenziali rischi saranno conosciuti troppo tardi, o addirittura mai, da governo e industria. Per questo è importante la segnalazione degli eventi avversi sospetti. Più informazioni e più dettagli verranno riportati, migliore sarà la valutazione del caso. Basandosi sulle informazioni disponibili, ogni caso viene valutato sulla probabilità che ci sia una correlazione tra l’evento e il prodotto medicinale (veterinario) in questione. Se l’informazione è incompleta o non sufficientemente specifica, il caso viene considerato non conclusivo. Quindi, se desiderate una valutazione, occorre investire un po’ di tempo e inviare quante più informazioni possibili.

Perché la farmacovigilanza è importante per tutti?

Le conoscenze acquisite attraverso la farmacovigilanza sono utilizzate per avere un quadro corretto e aggiornato sul profilo di sicurezza ed efficacia di ciascun prodotto autorizzato. In mancanza di segnalazioni di eventi avversi, l’industria e il governo ritengono che il prodotto sia sicuro ed efficace se utilizzato seguendo il foglietto illustrativo. Senza rapporti sugli eventi avversi, non ci sarà motivo di procedere ad ulteriori indagini o intraprendere delle modifiche. Per determinare correttamente se il rapporto rischio-beneficio di un prodotto è rimasto invariato, è importante ogni minima informazione sul prodotto e sul principio attivo. Ogni segnalazione contribuisce a migliorare la conoscenza. Ovviamente preferiremmo sempre sapere esattamente il motivo per cui si è verificato un evento avverso, ma a volte ciò si rivela impossibile. Ciononostante, analizzando l’evento, aumenterà il livello di conoscenza del prodotto di tutte le persone coinvolte. Uno strumento di controllo della qualità, dell’efficacia e della sicurezza di un prodotto è dato dal rilevamento del segnale. Esso rappresenta un metodo statistico per individuare rischi precedentemente sconosciuti. La segnalazione di un singolo caso molto probabilmente non innescherà un segnale, ma molti eventi con una segnalazione simile probabilmente lo faranno. Guardato da questo punto di vista, ogni singolo caso diventa importante.

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